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更新时间:2025-11-05
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在制药行业的水质管理体系中,水质检测是保障药品质量的核心环节,而水质分析仪则是实现精准检测的关键设备。从制药用水的制备、储存输送,到使用前及关键工艺点,都需依托专业的水质检测设备(如哈维森水质分析仪)开展全面监测,确保各环节水质始终符合制药行业标准。
1. 制药用水制备环节
制备环节作为制药水质控制的首要关口,需针对不同制备阶段的水质特点,借助哈维森水质分析仪对各处理单元的出水进行精准检测,确保每一步处理工艺均达到水质要求,从源头规避水质风险。
· 原水预处理阶段:原水是制药用水的初始原料,其水质直接影响后续处理效果。此阶段需通过水质检测设备检测原水的浊度、余氯、pH 值等关键指标,判断石英砂过滤、活性炭吸附等预处理工艺是否有效去除杂质与污染物。哈维森水质分析仪凭借高精度检测能力,可快速反馈原水水质数据,为预处理工艺调整提供可靠依据,保障预处理后水质满足后续纯化需求。
· 纯化水制备阶段:纯化水是制药生产的基础用水,其制备过程需经过反渗透、离子交换等核心工艺。在这些核心设备的进出口位置,需通过水质分析仪重点检测电导率、总有机碳(TOC)、微生物等指标,确认纯化水水质是否符合《中国药典》中纯化水的标准要求。哈维森水质分析仪可实时捕捉水质变化,及时发现设备运行异常,避免因水质不达标导致纯化水制备失败,为后续生产环节提供合格的纯化水。
· 注射用水制备阶段:注射用水对无菌性和纯度要求很高,在系统出口处,必须使用专业的水质检测设备(如哈维森水质分析仪)检测内毒素、电导率、微生物等关键指标,严格把控注射用水的无菌状态与纯度。只有经检测确认水质符合注射用水标准,才能进入后续储存与使用环节,从根本上保障注射类药品的安全性。
2. 储存与输送环节
制药用水在储存与输送过程中,易因储罐清洁不到位、管道腐蚀或循环不畅等问题导致水质污染,因此需通过水质分析仪开展实时或定期监测,确保水质在流转过程中始终稳定达标。
· 储罐监测:对纯化水、注射用水储罐,定期检测微生物、TOC,防止微生物滋生或管道腐蚀导致水质下降。
· 输送管道监测:在管道循环系统的关键节点(如回水口),安装在线水质检测仪,实时监测电导率、温度,确保水循环过程中水质稳定。
3. 使用前及关键工艺点
在制药用水进入生产环节前,需在用水点通过水质分析仪开展直接检测,杜绝不合格水质进入生产流程,避免因水质问题影响药品质量,保障制药工艺的安全性与稳定性。
· 生产前检测:在药品配制、容器清洗等关键用水点,需使用便携式水质检测仪(如哈维森水质分析仪)快速检测水质的 pH 值、电导率等指标。便携式设备可实现现场快速检测,缩短检测周期,及时确认水质是否符合该工艺的特定要求(如容器清洗需低电导率水质,药品配制需特定 pH 值水质),确保生产前水质达标,为后续药品生产筑牢根基。
· 无菌工艺监测:对于注射剂、无菌原料药等生产,在用水前必须检测内毒素和微生物,确保无菌状态。
| 应用环节 | 关键检测指标 | 推荐检测仪器类型 |
| 原水预处理阶段 | 浊度、余氯、pH 值、水温 | 浊度仪、余氯检测仪、pH 计、水温传感器 |
纯化水制备阶段 | 电导率、TOC、微生物、pH 值 | 电导率仪、TOC 分析仪、微生物检测仪、pH 计 |
| 注射用水制备阶段 | 电导率、内毒素、微生物、TOC | 在线电导率仪、内毒素检测仪、微生物分析仪、TOC 分析仪 |
| 储存环节(储罐) | 微生物、TOC、电导率 | 便携式微生物检测仪、便携式 TOC 仪、电导率仪 |
| 输送环节(管道) | 电导率、温度、微生物(定期) | 在线电导率仪、温度传感器、管道微生物采样器 |
| 使用前(用水点) | 电导率、pH 值(按需检测微生物) | 便携式电导率仪、便携式 pH 计、快速微生物检测片 |
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